Рекомендации по разработке медико-технических требований с примером разработки частных медико-технических требований. Государственный комитет по народному образованию РФ
5.1.1. Медико-технические требования, предъявляемые к зданиям лпу.
К существующим или планируемым к строительству лечебно-профилактическим учреждениям (ЛПУ) предъявляются медико-технические требования, которые подразделяются на: общие и специальные.
К общим медико-техническим требованиям относятся требования, специфичные для учреждений здравоохранения и реализуемые во всех проектах.
К специальным относятся требования, зависящие от природных факторов (сейсмичность, вечная мерзлота, низкие грунтовые воды и т.д.), от региона застройки (близость АЭС, химически опасных объектов, взрыво- и пожароопасных объектов и т.д.), от типа учреждения (больница, поликлиника, станция переливания крови и т.д.).
5.2. Мероприятия по предупреждению и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций в больнице.
5.2.1. Задачи, стоящие перед объектом здравоохранения по предупреждению последствий чс, подготовка лпу и формирований, предназначенных для проведения подготовки и организации работы больницы в чс.
Для обеспечения плановой, целенаправленной подготовки больницы к работе в ЧС ее руководству выдается задание. В нем кратко излагается возможная (прогнозируемая) обстановка в границах административной территории при возникновении ЧС. Эго необходимо для того, чтобы персонал больницы мог сделать соответствующие выводы и использовать их при планировании мероприятий. В задании определяется: какие медицинские формирования и с каким сроком готовности создать, порядок их обеспечения медицинским и другим имуществом, транспортом. С учетом профиля больницы, ее возможностей предписывается: какого профиля пораженных, и в каком количестве необходимо принять, срок готовности к приему и время, в течение которого необходимо проводить прием, порядок дальнейшей эвакуации пораженных.
Эти данные необходимы, чтобы персонал больницы мог наиболее рационально спланировать экстренную выписку больных, находящихся на лечении, перепрофилировать лечебные отделения, развернуть на базе приемного отделения приемно-сортировочное, подготовить другие отделения, учитывая возможный профиль поступления пораженных в ЧС.
5.2.2. Задачи стоящие перед лпу по предупреждению последствий чс
Общими задачами для всех объектов здравоохранения по предупреждению последствий ЧС являются:
прогнозирование возможной обстановки и ее оценка при возникшей ЧС;
планирование работы объекта в ЧС;
организация мероприятий по подготовке объекта к работе в ЧС;
организация защиты персонала и материальных средств от воздействия поражающих факторов с учетом прогнозируемой обстановки;
повышение устойчивости функционирования объекта в ЧС.
Специфические задачи определяются для каждой группы объектов здравоохранения, исходя из предназначения в системе здравоохранения и возложенных в ЧС задач.
5.2.3. Органы создаваемые в лпу для подготовки к работе в чс.
В больнице создается объектовая комиссия по чрезвычайным ситуациям, которая возглавляется главным врачом или его заместителем по лечебной работе.
Ответственность за создание и подготовку органов управления и формирований в больнице для работы в ЧС несет главный врач, который по положению является начальником гражданской обороны (ГО) своего объекта.
В больницах приказом начальника ГО объекта создается орган управления - штаб ГО объекта, во главе с заместителем главного врача по ГО и ЧС. Состав штаба определяется в зависимости от структуры больницы, ее возможностей и решаемых задач в ЧС. В его состав включаются основные руководящие работники, которым определяются функциональные обязанности в соответствии с характером выполняемой ими повседневной работы.
Функциональные обязанности отрабатываются каждым должностным лицом штаба ГО объекта под руководством начальника штаба, обсуждаются на заседании штаба, подписываются исполнителем и начальником штаба и утверждаются начальником ГО. Первый экземпляр документа хранится у начальника штаба, а второй - в рабочей папке исполнителя.
(по ГОСТ Р 15.013-94)
1. Наименование и область применения изделия.
1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).
1.2. Область применения.
2. Основание для разработки.
2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.
3. Исполнители разработки.
3.1. Полное наименование:
организации-разработчика;
организации-соисполнителя (при наличии);
организации-медицинского соисполнителя;
предприятия-изготовителя образцов;
предприятия-изготовителя серии (если оно определено).
4. Цель и назначение разработки.
4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический,
экономический или социальный эффект при использовании изделия.
4.2. Непосредственное функциональное назначение изделия в лечебно- диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т. п.
4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.
5. Источники разработки.
5.1. Исходные требования заявки или предложения на разработку, отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т. д.
6. Медицинские требования.
6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.
6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты
или явление, на которых основан принцип действия изделия.
6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.
6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.
работками медико-технических требований.
6.5. Требования к способом и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.
6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентов в процессе применения изделия.
6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).
6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением
и принципом действия изделия.
7.1. Состав изделия.
7.1.1. Основные составные части изделия.
7.1.2. Запасные части и принадлежности.
7.1.3. Эксплуатационные документы (при необходимости).
7.2. Показатели назначения.
7.2.1. Технические параметры.
7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинского
назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.
7.2.3. Характеристики энергопитания.
7.2.4. Временные характеристики.
7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.
7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.
7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.
7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения).
7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.
7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.
7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия.
7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции.
7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.
7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.
7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.
7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.
7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.
7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.
7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.
7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).
7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).
7.4.5. Требования радиационной, пожаро - и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости).
7.4.6. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).
7.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия.
7.5. Требования к надежности.
7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.
7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и (или) его составных частей (каналов, блоков и т. п.) по РД 50-707.
7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.
7.6. Требования к конструктивному устройству.
7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.
7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.
7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим
изделиям.
7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.
7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.
7.6.6. Специфические конструктивные требования.
7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и
7.7. Эргономические требования.
7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.
7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.
7.8. Эстетические требования.
7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности.
7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.
7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:
На изобретение;
На полезную модель;
На промышленный образец.
7.10. Требования к маркировке и упаковке.
7.10.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.
7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.
8. Метрологическое обеспечение.
8.1. Требования к разработке аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.
8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.
9. Экономические показатели.
9.1. Источник финансирования.
9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.
9.3. Ориентировочная потребность.
10. Стадии и этапы разработки.
10.1. Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в
табличной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки
конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ
2.103 и настоящим стандартом.
Наименование | Срок выполнения | Исполнители, | Характер работы
этапа | (квартал, год) | соисполнители |(по исполнителям)
11. Порядок испытаний и приемки.
11.1. Порядок испытаний и приемки - по разделу 5 настоящего стандарта.
В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытаний.
12. Дополнительные требования.
12.1. Раздел составляют при необходимости.
Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласования и утверждения МТТ.
13. Приложения (перечень).
13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.
13.2. План-график проведения медико-биологических исследований и
работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения раз-
13.3. Дополнительные приложения, при необходимости.
Государственный комитет по народному образованию РФ.
Московский ордена Ленина, ордена Октябрьской революции и ордена Трудового Красного Знамени государственный технический университет им. Н.Э.Баумана.
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Зав. кафедрой БМТ1 {БМТ2} * И.о. Зав. кафедрой РЛ5
Спиридонов И.Н. {Щукин С.И.} ________Потапцев И.С.
«___»_________2006 г. «___»_______2006 г.
Медико-технические требования ** на разработку протеза голени на короткую и среднюю культю. ***
(образец заполнения первого листа на частные медико-технические требования)
Руководитель курсовой работы Разработчик студент группы БМТ1-41 {БМТ2-41 / БМТ2-42}
Климов В.Н. {Нарыкова Н.И.}{Буцев А.А.} ________Курзин П.А. «___»_______2006 г. «___»_______2006 г.
Все примечания даны мелким шрифтом и в итоговые требования включаться не должны!
** Текст, выделенный курсивом , взят из ГОСТ Р 15.013-94 (см. приложения).
**** В [квадратных скобках] приводится список возможных, но не обязательных параметров.
Москва 2006 г.
1 Наименование и область применения изделия
1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).
Протез голени на короткую и среднюю культю.
^
1.2 Область применения.
[научно-исследовательские организации, лаборатории, центры, больницы, госпитали, полевые госпитали, морские госпитали, спортивные центры, поликлиники, фельдшерские пункты, "скорая помощь"] ****
в травматологии, терапии, биологии, медицинской реабилитации, военной медицине.
2 Основание для разработки
2.1 Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздрава России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.
1. Календарный план подготовки студентов по специальности БМТ1 (БМТ2).
2. Выпуск изделий биомедицинской техники в РФ на уровне мировых стандартов.
3 Исполнители разработки
3.1 Полное наименование:
организации-разработчика;
организации-соисполнителя (при наличии);
организации - медицинского соисполнителя;
предприятия - изготовителя образцов;
предприятия-изготовителя серии (если оно определено).
Разработчик - кафедра РЛ5 МГТУ им. Н.Э.Баумана.
Соисполнитель - кафедра БМТ1 (БМТ2).
4 Цель и назначение разработки
4.1 Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.
Целью разработки является создание конструкторской и рабочей документации на макет протеза голени на короткую и среднюю культю.
4.2 Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т. п.
Устройство предназначено для функционального и косметического возмещения ампутированной голени.
^
4.3 Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.
Устройство значительно легче и надёжнее аналогов.
5 Источники разработки
5.1 Исходные требования, заявки или предложения на разработку, отчеты по НИР, ОКР, предшествовавшие разработке, стандарты на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т. д.
Из списка, приведённого в приложении, студент выбирает только литературу, относящуюся к изделию, добавляя специальную литературу по отдельным областям медицины и авторские свидетельства и патенты по выбранному направлению.
1. Конструкции протезно-ортопедических изделий. Под ред. к.т.н. А. П. Кужекина. - М.: Лёгкая и пищевая промышленность, 1984.
2. Справочник по протезированию. Под ред. В. Н. Филатова. - М.: Медицина, 1978.
3. Анурьев В.И. Справочник конструктора-машиностроителя: В 3-х т. - 7-е изд., перераб. и доп. - М.: Машиностроение, 1992.
4. Гжиров Р.И. Краткий справочник конструктора. - Л.: Машиностроение, 1983.
5. Единая система допусков и посадок СЭВ в машиностроении и приборостроении. В 2-х томах. - М.: Издательство стандартов, 1989.
6. Проблемы прочности в биомеханике. Учебное пособие для технических и биологических специальностей вузов. Под ред. И. Ф. Образцова. - М.: Высш. школа, 1988.
7. Справочник конструктора точного приборостроения. Под общ. ред. К. Н. Явленского, В. П. Тимофеева, Е. Е. Чаадаевой. - Л.: Машиностроение, 1989.
8. Тищенко О.Ф., Валединский А.С. Взаимозаменяемость, стандартизация и технические измерения. Учебник для студентов приборостроительных специальностей вузов. - М.: Машиностроение, 1977.
9. Феодосьев В.И. Сопротивление материалов. Учебник для втузов. - М.: Наука, 1986.
10. Элементы приборных устройств (основной курс). Учебное пособие для студентов вузов. В 2-х частях. Под ред. д.т.н., профессора О. Ф. Тищенко.
11. Элементы приборных устройств: курсовое проектирование. Учебное пособие для вузов. В 2-х частях. Под ред. О. Ф. Тищенко. - М.: Высш. школа, 1978.
12. Краткая медицинская энциклопедия. В 2 т. Под ред. академика РАМН В. И. Покровского. - М.: НПО "Медицинская энциклопедия", 1999.
13. Липченко В.Я., Самусев Р.П. Атлас нормальной анатомии человека. - М.: Медицина, 1988.
14. Семёнов Э.В. Атлас анатомии человека. - М.: СЭВ-ПРЕСС, 1988.
15. Синельников Р.Ф., Синельников Я.Р. Атлас анатомии человека в 4-х томах, 1996.
16. Физиология человека. Под ред. Р. Шмидта и Г. Тевса. - М.: Мир, 1996.
17. ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. - М.: Издательство стандартов, 1994.
6 Медицинские требования
6.1 Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.
Изделие должно обеспечивать компенсацию утраченных опорно-двигательных функций нижней конечности. Конструкция должна обеспечивать рациональное движение всех звеньев биомеханической цепи.
^
6 2 Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явление, на которых основан принцип действия изделия.
Принцип действия изделия основан на физическом замещении нижней конечности.
^
6.3 Количество каналов, объектов исследования, рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.
Изделие предназначается для индивидуального пользования.
^
6.4 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.
Изделие должно обеспечивать возможность регулирования параметров для нахождения оптимальных параметров построения протеза, соответствующих индивидуальным особенностям пациента.
^
6.5 Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.
Данное изделие не должно включать в свой состав средств отображения и регистрации медико-биологической информации.
^
6.6 Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения изделия.
При необходимости пациенту следует обратиться в специализированное медицинское учреждение с целью установления причины несовместимости культи и протеза и устранения причин, вызывающих несовместимость, на фирме-изготовителе.
^
6.7 Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).
Крепление рабочего протеза не должно оказывать повреждающего механического воздействия на пациента.
^
6.8 Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия изделия
К разработке данного изделия не предъявляется специальных медицинских требований.
7 Технические требования
7.1 Состав изделия
7.1.1 Основные составные части изделия
[Электродвигатель, редуктор, исполнительный механизм (с указанием его вида)]
Гильза приёмная, модуль несущий, модуль стопы.
7.1.2 Запасные части и принадлежности
Чехлы для культи, хомутики (резиновые крепления) для крепления протеза к поясному ремню.
7.1.3 Эксплуатационные документы (при необходимости).
Методика по обучению ходьбе на протезе.
7.2 Показатели назначения
7.2.1 Технические параметры
Указываются ориентировочные размеры в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (см. ГОСТ 50444)
7.2.1.1 Тип привода 1:
7.2.1.2 Габаритные размеры
габаритные размеры всего изделия
ход или угол поворота рабочего органа
скорость линейная и/или угловая рабочего органа
ускорение линейное и/или угловое рабочего органа
7.2.1.3 Основные параметры нагрузки
7.2.1.4 Характеристики двигателя
тип двигателя:
напряжение питания 1 [В]:
мощность двигателя 2 [Вт]:
частота вращения 3 [об/мин]:
7.2.1.5 Тип редуктора 1:
общее передаточное отношение 2:
количество ступеней 2:
количество валов 2:
передаточное отношение в отдельных ступенях (элементарных передачах) 2 (условия распределения общего передаточного отношения по элементарным ступеням согласуются с преподавателем):
числа зубьев колёс 2:
числа зубьев шестерён 1:
модуль выходной зубчатой передачи 2:
геометрические размеры выходной зубчатой передачи 2:
Примечание
Подпункты заполняются разработчиком при необходимости по согласованию с преподавателем в соответствии с выбранным вариантом изделия.
) 1 - выбирается в соответствии с источниками разработки и функциональным назначением
) 2 - расчитывается разработчиком
) 3 - выбирается по справочным материалам
7.2.2 Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.
По приложению.
Изделие не является средством измерения.
7.2.3 Характеристики энергопитания
Указываются в том случае, если не указаны в пункте 7.2.1.
[стационарное питание, частота питания, тип, ёмкость аккумуляторов]
7.2.4 Временные характеристики
7.2.4.1 Требуемое время непрерывной работы
гарантийный срок эксплуатации
определяется и согласовывается с преподавателем
Изделие должно обеспечивать непрерывную работу в течение 500 тыс. циклов или 2 лет
7.2.4.2 Характеристики рабочего цикла
обосновываются в расчётно-пояснительной записке (РПЗ) на основании анализа источников разработки и функционального назначения
7.2.4.3 Время готовности (подготовки) к работе.
Указывается время подготовки к работе после извлечения из упаковки. Согласовать с преподавателем.
Время подготовки к работе после извлечения из упаковки не более 2 ч.
7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)
Заполняется в соответствии с ГОСТ Р 50444. Согласовать с преподавателем.
7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.
7.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.
Номинальное значение температуры: верхнее +50С, нижнее -40С.
7.3.1.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия.
По возможности обосновываются в расчётно-пояснительной записке (РПЗ) на основании анализа источников разработки и функционального назначения. Уточняются по мере обучения на старших курсах.
Изделие не подвергается воздействию медико-биологической среды.
7.3.1.3 Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции.
Изделие должно быть устойчиво по отношению к любым методам стерилизации или дезинфекции.
7.3.1.4 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.
Вибрационные нагрузки: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм.
Ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение 10g, длительность действия ударного ускорения 16 мс.
Номинальное значение температуры: верхнее +40С, нижнее -40С.
Номинальное значение относительной влажности 100% при 25С.
^
7.3.2 Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.
[гужевой, воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный]
Транспортирование изделия может производиться всеми видами транспорта.
7.3.3 Требования к медицинскому и техническому персоналу.
Должны обосновываться в РПЗ в соответствии с анализом пункта 1.2.
Медицинский персонал, работающий с изделием, должен обладать необходимыми знаниями по регулировке и обслуживанию протеза.
7.3.4 Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.
Обосновываются в расчётно-пояснительной записке (РПЗ) на основании анализа источников разработки и функционального назначения.
Технический осмотр должен производиться 1 раз в месяц. Техническое обслуживание должно производиться 1 раз в год.
7.4 Требования безопасности по стандартам на виды изделий
7.4.1 Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.
Изделие не должно являться источником шума, радиации, излучений и т. д.
7.4.2 Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.
При работе изделия не должно возникать вредных и опасных воздействий.
7.4.3 Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).
Изделие не должно являться потенциальным источником опасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте.
7.4.4 Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).
Изделие не должно накапливать электростатический заряд.
7.4.5 Требования радиационной, пожаро - и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости).
7.4.6 Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при необходимости).
Материалы и покрытия изделия должны быть нетоксичными.
7.4.7 Требования к температуре наружных частей изделия.
Температура поверхностей изделия, контактирующих с культей, а также опорных поверхностей изделия не должна выходить из интервала (0 - 30С).
7.5 Требования к надежности
7.5.1 Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.
Класс В. По воспринимаемым механическим воздействиям группа 5. Климатическое исполнение У1 (N1).
7.5.2 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т. п.) по РД 50-707.
По последствиям отказов изделие относится к группе Г 4 по ГОСТ 20790.
Вероятность безотказной работы Р(t): 0,998.
Среднее время восстановления Т в: 0,45 ч.
7.5.3 Метод и стадии контроля показателей надежности.
Проводить испытания на средний срок службы (по РД 50-707-91) методом одноступенчатого контроля для нормального закона распределения.
7.6 Требования к конструктивному устройству
7.6.1 Габаритные размеры, масса (объем) изделия.
Указываются, если не указывались в предыдущих пунктах.
Масса изделия 3000 г.
7.6.2 .Площадь, занимаемая изделием.
Указывается, если не указывалась в предыдущих пунктах.
7.6.3 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.
См. приложение.
В качестве исходных материалов использовать:
нержавеющую деформируемую сталь ISO 5832-1:1997;
кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый сплав ISO 5832-5:1993;
кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый сплав ISO 5832-6:1997;
деформируемую высокоазотистую нержавеющую сталь ISO 5832-9:1992;
титан 6-алюминий 7-ниобий сплав ISO 5832-11:1994;
керамические материалы на основе окиси алюминия высокой чистоты ISO 6474:1994;
полиэтиленовые пластмассы ASTM F639-98a;
углепластик;
композиционные материалы;
полиэтилен низкой плотности ГОСТ 16337-77.
7.6.4 Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.
См. приложение.
Металлические покрытия выбираются из следующих:
оксидирование;
покрытие благородными металлами.
Неметаллические неорганические покрытия выбираются из следующих:
борирование;
силицирование.
Лакокрасочные покрытия выбираются из следующих:
кремнийорганические.
7.6.5 Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.
Данное изделие не предназначено для работы в комплексе.
7.6.6 Специфические конструктивные требования.
Подшипники
Проточки
7.6.7 Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей.
Соединения модулей должны быть стандартизованы.
7.7 Эргономические требования
7.7.1 Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.
Составные части должны быть выполнены в нормальных антропометрических пропорциях .
7.7.2 Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.
Масса изделия не должна превышать массу нормальной конечности.
Габариты изделия не должны превышать габариты нормальной конечности.
^
7.8 Эстетические требования
В изделии не должно быть открытых металлических поверхностей.
Толщина стержней и стенок должна быть минимизирована.
Должна быть разработана облицовка, воспроизводящая внешний вид нормальной конечности.
Модуль ступни должен иметь внешний вид, схожий с внешним видом нормальной ступни.
7.9 Требования патентной чистоты и патентоспособности
7.9.1 Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.
Изделие должно обладать патентной чистотой в отношении следующих стран: Россия (СССР), Великобритания, Германия, США, Франция, Япония.
7.9.2..Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами:
- на изобретение;
- на полезную модель;
на промышленный образец.
При разработке данного изделия патенты не используются.
7.10 Требования к маркировке и упаковке
7.10.1 Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.
Маркировка осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
Маркировку наносить на тару.
7.10.2 Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.
Упаковку производить по ГОСТ 50444.
8 Метрологическое обеспечение
8.1 Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.
Требуется разработать протезомер для регулировки изделия.
^
8.2 Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.
Схему устройства поместить в РПЗ.
Требуется разработать и включить в состав изделия юстировочное устройство.
9 Экономические показатели
9.1 Источник финансирования
Разработка финансируется заказчиком.
9.2 Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.
Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки составляет 800 долларов США.
9.3 Ориентировочная потребность.
Ориентировочная потребность: 1000 штук в год.
9.4 Бизнес-план.
10 Стадии и этапы разработки
10.1 Стадии и этапы разработки, и сроки их выполнения указывают в табличной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ 2.103 и настоящим стандартом.
Наименование этапа | Сроки выполнения (неделя, семестр) | Исполнители (студенты), соисполнители (преподаватели) | Характер работы (по исполнителям) |
Разработка медико-технических требований | |||
Разработка технического предложения (20%) | |||
Разработка эскизного проекта (40%) | |||
Разработка технического проекта(60%) | |||
Разработка рабочего проекта (80%) | |||
Подготовка расчётно-пояснительной записки (100%) | |||
Защита проекта (100%) |
11 Порядок испытаний и приемки
11.1 Порядок испытаний и приемки-по разделу 5 настоящего стандарта.
^ В разделе указывают количество образцов, представляемых на приемочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских испытании.
На приёмочные испытания представляются 10 образцов изделия.
12 Дополнительные требования
12.1 Раздел составляют при необходимости.
Дополнительные требования формируют и включают в процессе согласования и утверждения МТТ.
13 Приложения (перечень)
13.1 Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.
13.2 План-график проведения медико-биологических исследований и работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.
13.3 Дополнительные приложения, при необходимости.
Рекомендации по написанию расчётно-пояснительной записки по обоснованию медико-технических требований.
«Примерное содержание пояснительной записки»
Раздел I. Обоснование медицинских требований.
1. Антропометрические параметры.
2. Анатомическое строение.
3. Физиологические параметры (схемы, функции, графики, таблицы).
4. Обоснование лечебного воздействия с указанием характера количественной величины воздействия (схемы, функции, графики, таблицы).
5. Лечебные измерения с указанием характера измеряемых величин и их ориентировочных количественных показателей (схемы, функции, графики, таблицы).
Раздел II. Обоснование технических требований.
1. Обоснование габаритных размеров на основании анализа источников разработки, функционального назначения и воспринимаемых механических воздействий.
2. Обоснование выбора типа привода.
3. Выбор электродвигателя по мощности и функциональному назначению изделия.
4. Определение общего передаточного отношения. Расчёт передаточных отношений в элементарных передачах (отдельных ступенях).
5. Определение чисел зубьев колёс.
6. Расчёт модуля и геометрических размеров выходной зубчатой передачи.
7. Кинематическая схема редуктора с использованием параметров, рассчитанных в п. 8, 9, 10.