Новые бланки регистрационных удостоверений. Замена регистрационных удостоверений
Ассоциация просит регулятора продлить действие старых бланков регистрационных удостоверений до конца 2021 года, когда перестанет действовать национальная система регистрации медицинских изделий
22 августа 2016 года Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA направила в Министерство здравоохранения РФ с копией в Росздравнадзор РФ письмо, в котором обосновала необходимость продления сроков действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданных до 2013 года, то есть до момента вступления в силу новых правил регистрации медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ №1416 от 29.12.2012. Изначально переходный период для замены бланков составлял 1 год и истекал 1 января 2014 года. Позднее он был продлён до 1 января 2017 года.
Номенклатура медицинских изделий включает несколько десятков тысяч наименований, и в настоящее время на существенную часть из этих изделий бланки регистрационных удостоверений не заменены. Причиной этому стали сложности при применении льготной ставки НДС 0% при ввозе и реализации медицинских изделий: до осени 2015 года не были внесены необходимые изменения в нормативно-правовое акты, утверждающие перечень медизделий, на которые распространяется льгота, и таможенные органы отказывали в применении 0% ставки НДС на товары с регистрационными удостоверениями нового образца.
Как только проблема с применением льготной ставки НДС была устранена, производители приступили к замене бланков, однако, учитывая существенный объем, этот процесс практически неосуществим до конца 2016 года, когда истекает переходный период. В то же самое время документами уровня Евразийского экономического союза (ЕАЭС) установлено, что локальные правила регистрации каждой из стран-участниц союза будут действовать до 31 декабря 2021 года. В течение ближайших 4 лет производителям предстоит перерегистрировать свои медицинские изделия по новым правилам ЕАЭС. В связи с этим Ассоциация IMEDA обратилась в Министерство здравоохранения РФ с просьбой продлить переходный период действия бланков регистрационных удостоверений старого образца в России, поскольку до конца 2021 года производителям в любом случае придётся пройти процедуру перерегистрации в ЕАЭС.
Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику, не имеющие срока действия, однако оформленные до введения нового закона, должны быть заменены на документы по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в Здравоохранении (Росздравнадзором).
Для получения нового документа государственную регистрацию проходить не нужно. Документ выдается после подачи заявления в Росздравнадзор. В нем обязательно должны быть указаны все сведения, предусмотренные вступившим в силу законодательством. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.
Если заявление оформлено верно, то заявитель получает новый документ, полностью повторяющий предыдущий. В нем сохраняется тот же номер, дата, наименование юридического лица и прочая информация. Точный срок оформления документа не установлен официально.
Росздравнадзор также вправе отказать заявителю в замене Регистрационного удостоверения по одной из следующих причин:
- данные, прописанные в заявлении, не соответствуют сведениям, изложенным в заменяемом документе;
- в заявлении отсутствуют обязательные для замены сведения (о назначении товара в соответствии с номенклатурой классификации изделий медицинского назначения, о месте его изготовления и т.п.);
- договоренность от производителя, позволяющая осуществить замену регистрационного удостоверения, отсутствует или оформлена ненадлежащим образом.
Отказ Росздравнадзора оформляется в виде письма, которое отправляется на адрес заявителя.
Когда нужен дубликат РУ
Для реализации медицинской продукции любой изготовитель или дистрибьютор обязан иметь регистрационное удостоверение. Если оно было испорчено или утеряно, ему следует связаться с Росздравнадзором и запросить получение копии документа. Проходить повторную процедуру государственной регистрации при этом не требуется.
Чтобы получить официальный дубликат, заявителю необходимо предоставить:
- письменное заявление;
- документ, подтверждающий успешное проведение испытаний медицинского изделия;
- руководство по эксплуатации товара;
- технические условия и другую документацию, подобную этой;
- оригинал (если имеется и подлежит прочтению).
На новое регистрационное удостоверение ставится штамп «Дубликат», а старое перестает иметь законную силу путем проставления на нем соответствующей отметки.
Если вам нужны более детальные сведения о переоформлении и получении дубликата регистрационного удостоверения, то вы можете связаться с нашими специалистами, которые проведут подробную консультацию. Мы также помогаем с получением дубликатов.
Росздравнадзор в своем обращении 26 августа дал понять, что не намерен продлять срок еще на 5 лет, так как считает, что на получение регистрационного удостоверения нового образца времени достаточно, учитывая, что процедура длится всего 30 дней.
Минздрав пошел навстречу производителям, заявившим о невозможности получить новые РУ вовремя.
На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов появился проект Постановления, в котором говорится, что будет продлен срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», до 31 декабря 2021 г.
Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года. С полным текстом проекта Постановления можно ознакомиться по ссылке .
Промышленники же в свою очередь обязались до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).