Что проверяет росздравнадзор в частном кабинете врача. Надзорные мероприятия
С 6 февраля 2018 года начали действовать 52 проверочных листа Росздравнадзора, введенные тремя Приказами данного органа (от 20.12.2017 № 10449, от 20.12.2017 № 10450, от 09.11.2017 № 9438). Контрольные вопросы, содержащиеся в листах проверки, позволяют как должностным лицам проверяющей организации, так и руководителям медицинских организаций четко знать требования к обращению, ремонту, транспортировке, реализации медицинских изделий, и многие другие, связанные с лекарствами и медицинскими средствами. Прочитав статью, читатель разберется, какие контрольные вопросы могут быть заданы проверяющими Росздравнадзора в ходе плановых проверок медицинских организаций, сможет скачать все принятые контрольные вопросы, подготовиться к очередной проверке и избежать возможного привлечения к административной ответственности.
Нормативные акты, на основании которых обязательно применение проверочных листов Росздравнадзора
С января 2017 года ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ закрепляет, что плановые проверки государственных органов в 2019 году проводятся исключительно с использованием проверочных листов, если такие правила предусмотрены при проверке в определенных сферах деятельности. Это списки контрольных вопросов определенной тематики (зависит от органа, принявшего перечень).
Утверждением проверочных листов занимаются органы исполнительной власти, например Роспотребнадзор, , Росздравнадзор. Требования к порядку разработки листов устанавливаются Правительством РФ.
В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.
Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники. Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.
Приказом Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» от 20.12.2017 № 10449 утверждено 7 проверочных листов, которые используются при проведении проверок медицинских учреждений. Вопросы в данном приказе носят общий характер.
Приказом Росздравнадзора «Об утверждении…” от 09.11.2017 № 9438 утверждено 39 форм проверочных листов, которые являются специальными, и связаны с проверкой соблюдения требований закона в различных специализированных мед. учреждениях, например, в аптеках с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
Что представляют собой проверочные листы Росздравнадзора в медучреждениях
Проверочные листы Росздравнадзора представляют собой таблицы с четырьмя графами:
- В первом столбце таблицы приведен номер требования.
- Во втором столбце указаны различные вопросы.
- В третьей графе приведены ссылки на нормативные акты, регулирующие ответ на вопрос, заданный во втором столбце.
- Четвертая графа содержит место для отметки о том, соблюдено конкретное требование в мед. организации, либо нет.
Какие листы контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 20.12.2017 № 10449
Росздравнадзором в рассматриваемом Приказе утвержден следующий список проверочных листов:
- По соблюдению требований законодательства в сфере тех. испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.
- По соблюдению законодательных требований в сфере клинических испытаний медицинских препаратов.
- В сфере применения медицинских изделий в организациях здравоохранения.
- По соблюдению требований закона при обращении мед. изделиями производителями или их представителями.
- В сфере ремонта, тех. обслуживания, монтажа медицинских изделий.
- По соблюдению законов при транспортировке медицинских изделий.
- По соблюдению законодательных требований при хранении и продаже медицинских изделий.
Какие контрольные вопросы содержатся в Приказе от 20.12.2017 № 10450
Всего в рассматриваемом Приказе 6 вопросников, касающихся соблюдения медицинскими и фармацевтическими компаниями и учреждениями, а также их работниками и руководством:
- Требований, касающихся охраны здоровья населения.
- Порядка оказания медпомощи и имеющихся в данной сфере стандартов.
- Порядка проведения экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
- Требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан…» (в отношении мед. организаций).
- Аналогичных требований, как в п. 4, только в отношении фармацевтических компаний.
- Требований об обеспечении контроля качества и безопасности мед. деятельности.
Какие перечни контрольных вопросов утверждены Росздравнадзором в Приказе от 09.11.2017 № 9438
Рассматриваемым Приказом утверждено 39 проверочных листов. К ним относятся контрольные листы, содержащие вопросы, касающиеся хранения:
- Лекарств в медицинских организациях оптовой торговли.
- Препаратов в любых организациях, имеющих медицинскую лицензию.
- Лекарственных средств в аптеке готовых форм.
- Лекарств в аптечном пункте.
- Медицинских средств в аптечном киоске.
- Лекарств в производственной аптеке.
- Медицинских средств в производственной аптеке, которая имеет право изготавливать асептические препараты.
- Лекарств в мед. организациях и их филиалах и представительствах. Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.
- Препаратов ИП.
Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:
- Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
- Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
- Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
- Средств для применения в аптечном пункте.
- Лекарств для применения в аптечном киоске.
- Препаратов для применения в производственной аптеке.
- Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
- Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах. Это касается центров общей врачебной практики, амбулаторий, фельдшенских и акушерских пунктов, которые расположены в сельских населенных пунктах.
- Лекарств для применения у ИП.
Изучив приведенные перечни проверочных листов Росздравнадзора, использующиеся при проведении плановой проверки, можно сделать вывод, что сферы деятельности организаций, к которым относятся листы повторяются. В связи с этим приводить оставшиеся контрольные вопросы не имеет смысла. Достаточно сказать, что еще 9 перечней посвящены вопросам отпуска и реализации лекарств в указанных выше организациях, а последующие 9 – правилам уничтожения лекарственных средств в уже упомянутых организациях.
Замыкают перечень следующие проверочные листы:
- В сфере соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарств.
- В области соблюдения требований к клиническим испытаниям препаратов.
- В области соблюдения требований к качеству лекарственных средств.
Список проверочных листов Росздравнадзора для аптек
Перечисленный перечень контрольных вопросов является исчерпывающим, и в указанных выше Приказах Росздравнадзора в том числе упомянуты проверочные листы для аптек.
Требования для аптечных организаций закреплены:
Для аптек готовых форм | Для аптечных пунктов | Для аптечных киосков | Для производственных аптек | Для производственных аптек с правом изготовления асептических препаратов |
Приложения № 3, 12, 20, 30, 39 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 4, 13, 21, 31, 40 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 5, 14, 22, 32, 41 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 6, 15, 23, 33, 42 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 | Приложения № 7, 16, 24, 34, 43 к Приказу от 9.11.2017 № 9438 |
Приложения № 1, 3, 5, 6 к Приказу от 20.12.2017 № 10450 |
Кроме того, ко всем аптекам применимы и общие требования, содержащиеся в Приказе от 09.11.2017 № 9438 . Если аптека занимается оптовой торговлей, то она может руководствоваться контрольными вопросами, содержащимися в Приложении № 1 к этому Приказу. Кроме того, обязательны к применению Приложения № 2 и 39 к Приказу № 9438.
31 марта руководители медицинских организаций, юристы и представители органов управления здравоохранением приняли участие в вебинаре, который организовала "Академия профессионального развития".
Вебинар "Административная ответственность медицинских организаций: юридическая самозащита" провела практикующий адвокат Ирина Юрьевна Гриценко. Она поделилась с участниками данными статистики, дала рекомендации и ответила на вопросы.
Типичные нарушения, приводящие к штрафам
В настоящее время 70 % всех проверок медучреждений внеплановые.
По данным 2015 года, чаще всего медицинские организации нарушали стандарты оснащения клиник. На втором месте - отклонения от рекомендуемых штатных нормативов, на третьем - нарушения, связанные с организацией деятельности медучреждения.
Больше всего нарушений порядков оказания медицинской помощи было обнаружено по таким специальностям, как терапия, акушерство и гинекология, хирургия, педиатрия, стоматология, неврология, психиатрия, кардиология, офтальмология и оториноларингология.
- В прошлом году Росздравнадзор составил в 1,7 раза больше протоколов об административных правонарушениях.
- В 2,3 раза выросло количество протоколов, направленных в органы исполнительной власти.
- В правоохранительные органы было направлено в 1,4 раза больше материалов.
Функции надзорных органов
Руководители медицинских организаций должны знать о полномочиях проверяющих и их правах. Так, должностные лица, осуществляющие проверку, не имеют права
- Проверять выполнение обязательств и требований, если у организации, проводящей проверку, нет соответствующих полномочий. Полномочия определяются федеральными законами и административным регламентом.
- Осуществлять проверку, если руководитель медицинской организации отсутствует.
- Требовать документы, которые не относятся к предмету проверки.
- Отбирать образцы продукции, не составляя при этом протокол.
- Превышать сроки проверки.
- Выдавать предписания или предлагать проведение мероприятий по контролю за их счёт.
В обязанности медицинской организации входит ведение журнала учёта проверок по типовой форме, установленной федеральным органом.
Участники вебинара также узнали о том, какие нарушения уполномоченных должностных лиц, проводящих проверки, являются грубыми, а также получили алгоритм, позволяющий проанализировать документы, выданные медицинской организации по результатам проверки.
Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.
С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?
Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:
- Учреждений здравоохранения.
- Аптек.
- Субъектов оптовой реализации медикаментов.
- Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.
То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.
Направления проверок
Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:
- Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
- Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
- Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
- Оценка безопасности условий труда персонала.
- Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
- Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
- Исполнение правил локального и ведомственного контроля.
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Что именно проверяет Росздравнадзор?
Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:
- Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
- Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
- Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
- Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.
Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:
- Наличие учредительной документации.
- Наличие приказа о назначении главврача.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
- Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
- Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
- Наличие всех нужных сертификатов.
- Соблюдение условий хранения медикаментов.
- Наличие правил учета медикаментов.
По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.
Какие документы проверяет Росздравнадзор?
Проверяющий орган может запросить документы:
- Устав ЮЛ.
- Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
- Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
- Документацию об образовании медицинского персонала.
- Трудовые соглашения с сотрудниками.
- Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
- Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
- Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
- Оборотную ведомость по ОС.
- Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
- Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
- Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
- Формуляры на оборудование.
Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.
Вид проверок
Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:
- Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
- Поступление жалоб на медицинское учреждение.
- Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.
ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.
Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:
- Угроза причинения вреда.
- Обнаружены нарушения требований закона.
- Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.
Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.
Результаты проверки
Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:
- Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
- Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
- Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
- Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
- Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.
Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.
Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.
Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.
Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.
↯ Больше статей в журнале
Главное в статье
Основные нарушения, выявляемые при проверках
В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:
- Нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья в части нарушения стандартов оснащения, в части несоблюдения требований к организации деятельности медицинской организации.
- Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья включает низкую доступность и качество медицинской помощи.
- Медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина.
- Отказ в оказании помощи.
- Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемом без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
- Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья, не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье.
- Нарушение права выбора врача и медицинской организации, нарушение права на соблюдение врачебной тайны.
Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.
Виды нарушений по внутреннему контролю
Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.
Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.
Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.
Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.
И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.
Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.
Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .
Нарушения по хранению медпрепаратов
1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.
Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.
2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.
3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.
4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.
5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.
6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.
7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.
9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.
10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.
11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.
12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.
13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.
14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.
Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора
Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"
Преимущества чек-листов для медучреждений
Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.
Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.
1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.
Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.
2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.
3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.
4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.
5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.
6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.
Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.
7. Самооценка внутри организации.
Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.
Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.
По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.
По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.
137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.
Статистика нарушений прав граждан:
Низкая доступность и качество медицинской помощи |
2029 сл учаев |
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
|
1118 случаев |
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи |
555 случаев |
Отказ в оказании медицинской помощи |
446 случаев |
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья |
40 случаев |
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье |
|
Нарушение права выбора врача и медицинской организации |
15 случаев |
Несоблюдение врачебной тайны |
8 случаев |
План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?
Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.
Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.
Административные наказания, наложенные по результатам проверок:
- предупреждение - в 136 случаях;
- административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
- в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.
За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?
- отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
- наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
- отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
- отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
- отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
- отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
- несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?
- Всего было проведено 7873 проверок.
- 3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.
Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?
- Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
- В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
- Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.
Основные нарушения:
Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица |
1944 нарушений |
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи |
234 нарушения |
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы |
131 нарушение |
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания |
135 нарушений |
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи |
80 нарушений |
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи |
78 нарушений |
Какие нарушения выявлены в сфере порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?
- За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
- Из них в 575 случаях выявлены нарушения.
В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.
Медицинские осмотры
- Было проведено
3473
проверки.
- 1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:
- В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении
Медицинская освидетельствование
В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.
Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:
Нарушения регламентов и ограничений медицинскими работниками, фармацевтами, руководителями
- Было осуществлено 1672 проверок.
Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов |
5 нарушений |
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий |
7 случаев |
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
29 случаев |
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия |
18 случаев |
По результатам проверок по данному направлению:
- выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
- составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
- материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.
Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.